Rešenje Ustavnog suda o ustavnosti Pravilnika o Listi lekova

Kratak pregled

Ustavni sud nije prihvatio inicijativu za ocenu ustavnosti Pravilnika o kriterijumima za stavljanje lekova na Listu lekova. Sud je utvrdio da dopunski kriterijumi, koji daju prednost domaćim proizvođačima, ne narušavaju jednak položaj na tržištu niti slobodnu konkurenciju.

Tekst originalne odluke

Republika Srbija
USTAVNI SUD
IUp-223/2009
15.07.2010.
Beograd

Ustavni sud u sastavu: predsednik dr Bosa Nenadić i sudije dr Olivera Vučić, dr Marija Draškić, Bratislav Đokić, Vesna Ilić Prelić, dr Agneš Kartag Odri, Katarina Manojlović Andrić, mr Milan Marković, dr Dragiša Slijepčević, Milan Stanić, dr Dragan Stojanović i Predrag Ćetković, na osnovu člana 167. stav 1. tač. 1. i 3. Ustava Republike Srbije, na sednici održanoj 15. jula 2010. godine, doneo je

R E Š E Nj E

Ne prihvata se inicijativa za pokretanje postupka za utvrđivanje neustavnosti i nezakonitosti odredaba člana 6. stav 1. al. 1. i 2. Pravilnika o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (''Službeni glasnik RS'', br. 95/08 i 7/10).

O b r a z l o ž e nj e

Ustavnom sudu podneta je inicijativa za pokretanje postupka za ocenu ustavnosti i zakonitosti odredaba člana 6. stav 1. al. 1. i 2. Pravilnika o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (''Službeni glasnik RS'', br. 95/08 i 7/10). Inicijator smatra da se osporenim Pravilnikom favorizuju domaći proizvodi u odnosu na proizvode stranih proizvođača, što je protivno principima slobodnog tržišta, te da se narušava slobodno tržište kroz omogućavanje nelojalne konkurencije i diskriminacije učesnika na tržištu i njihovih proizvoda. Iz tih razloga inicijator nalazi da je osporeni Pravilnik u suprotnosti sa odredbama člana 84. Ustava, kojima je utvrđen jednak pravni položaj subjekata na tržištu, čl. 26. i 27. Zakona o trgovini ( "Službeni list SRJ", br. 32/93, 50/93, 1/94, 29/96 i 37/02 i ''Službeni glasnik RS", br. 85/05 i 101/05), koji regulišu nelojalnu konkurenciju, odnosno ograničavanje jedinstvenog tržišta i člana 3. stav 1. tačka 4. Zakona o zaštiti potrošača (''Službeni glasnik RS'', broj 79/05), kojim se definišu prava potrošača. Inicijator takođe smatra da je osporeni akt u suprotnosti sa opšteprihvaćenim međunarodnim pravilima i principima uspostavljenim sledećim međunarodnim sporazumima koji su usvojeni od strane Republike Srbije: Zakonom o potvrđivanju prelaznog Sporazuma o trgovini i trgovinskim pitanjima između Evropske Zajednice, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane (''Službeni glasnik RS – Međunarodni ugovori'', broj 83/08), Zakonom o potvrđivanju Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih Zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane (''Službeni glasnik RS – Međunarodni ugovori'', broj 83/08) i Zakonom o potvrđivanju Sporazuma o izmeni i pristupanju Sporazumu slobodnoj trgovini u Centralnoj Evropi – CEFTA 2006 (''Službeni glasnik RS – Međunarodni ugovori'', broj 88/07).

Donosilac osporenog Pravilnika – Republički zavod za zdravstveno osiguranje u odgovoru navodi da je obavezan da u svom radu primenjuje odredbe Zakona o zdravstvenom osiguranju kao lex specialis i da se njegova primena ne može isključiti odredbama nekog drugog zakona, pa je stoga neosnovano pozivanje podnosioca inicijative na druge zakone, posebno na Zakon o trgovini i Zakon o zaštiti potrošača, s obzirom na to da Zavod nije organizacija koja ostvaruje profit i ne posluje po tržišnim principima. Republički zavod za zdravstveno osiguranje je slobodan da, u okviru Zakona, utvrđuje i donosi kriterijume za sprovođenje i obezbeđivanje zdravstvenog osiguranja na način koji je najracionalniji i najekonomičniji, a koji zadovoljava potrebe osiguranika, pa se stoga osporenim odredbama Pravilnika ne narušavaju osnovni tržišni principi, niti dovodi do diskriminacije privrednih subjekata na tržištu. Naime, donosilac navodi da se osporenim Pravilnikom određuju kriterijumi po kojima se neki lek stavlja na Listu lekova, vodeći računa o efektivnosti koja se postiže u odnosu na dijagnozu i opšte stanje zdravlja nacije, bez favorizovanja ili isključivanja sa tržišta pojedinih proizvođača ili lekova, s obzirom na to da je njihova prisutnost na tržištu nezavisna od Liste lekova i osporenog Pravilnika. Koje lekove će za svoje osiguranike Zavod da obezbedi ne zavisi od porekla leka i proizvođača, već od spektra dejstva koji lek postiže u lečenju dijagnostifikovanog zdravstvenog stanja osiguranika. Prisustvo leka na tržištu ne znači da je Republički zavod za zdravstveno osiguranje u obavezi da baš taj proizvod obezbedi iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, ako se i drugim generičkim lekom postiže isti efekat sa manje angažovanih sredstava. Republički zavod svojim aktima ne utiče na tržišnu zastupljenost leka, jer se svi registrovani lekovi mogu slobodno naći u prometu pod određenim uslovima, ali to ne znači da sve lekove Zavod mora obezbediti na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Prema navodima donosioca osporenog akta, Pravilnikom se ne može uticati i stvarati neravnopravan položaj proizvođača i lekova, jer Pravilnik, odnosno Lista lekova ne isključuje lekove potrebne za lečenje, već omogućava da se manjim asortimanom lekova postigne isti efekat po zdravlje osiguranika na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, što ne znači da apoteke u svom asortimanu ne treba da imaju iste vrste lekova različitih proizvođača, jer one posluju i tržišno, tako da su osiguraniku uvek dostupni svi lekovi i to delom na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, a delom na teret sopstvenih sredstava. Na taj način osiguranici imaju mogućnost izbora između više lekova različitih proizvođača i to Republički zavod za zdravstveno osiguranje nijednim svojim aktom nije ograničio, a najmanje oštetio same proizvođače.

U sprovedenom postupku Ustavni sud je utvrdio sledeće:

Osporeni Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja doneo je Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici od 12. septembra 2008. godine, na osnovu člana 43. stav 4. Zakona o zdravstvenom osiguranju (''Službeni glasnik RS'', br. 107/05 i 109/05). Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koja je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (član 1.). Odredbama člana 4. Pravilnika predviđeno je da se izbor lekova koji se stavljaju na Listu lekova (generički, originalni i inovativni, prema definiciji uređenoj propisima koji regulišu cene lekova) vrši na osnovu farmakoterapijskih i farmakoekonomskih pokazatelja, primenom osnovnih i dodatnih kriterijuma. Osnovni kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova određeni su odredbama člana 5. Pravilnika, i to su: da je lek neophodan za lečenje i da ima dokazan ''cost-benefit''; da je predložena cena leka (uvećana za troškove carine) ista ili niža od najniže cene leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika (npr. tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor) i iste jačine, u važećoj Listi lekova Republike Slovenije, Republike Hrvatske, odnosno u poslednjem izdanju publikacije Informatore Farmaceutico Republike Italije; da je predložena cena leka ista ili niža od cene leka istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika (npr. tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor) i iste jačine, koji se već nalazi na Listi lekova (preračunato na jedinicu doziranja u pakovanju); da je predložena cena leka ista ili niža od cene različitog INN ali iz iste terapijske grupe i istog mehanizma dejstva, koji se već nalazi na Listi lekova, ako značajna terapijska prednost predloženog leka nije dokazana kliničkim studijama i farmaekonomskom analizom. Osporenim odredbama člana 6. stav 1. al. 1. i 2. Pravilnika predviđeno je: da na Listi lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika može biti najmanje dva (ukoliko na tržištu ima više od jednog registrovanog leka za koji je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova), a najviše šest lekova različitih proizvođača, od čega najviše pet generičkih lekova; da ukoliko za stavljanje na Listu lekova konkuriše veći broj lekova istog INN, koji ispunjavaju osnovne kriterijume iz člana 5. ovog pravilnika, izbor lekova na listu vrši se primenom dopunskih kriterijuma – da lek proizvodi proizvođač u Republici Srbiji, koji tržište snabdeva širokom paletom lekova uključujući i ekonomski neisplative lekove koji se proizvode u malim serijama, a neophodni su za lečenje i da je lek domaćeg porekla, pri čemu se lekom domaćeg porekla smatra lek proizveden u Republici Srbiji od domaćih sirovina kao i lek koji je u Republici Srbiji proizveden od uvezene robe, kojoj su u tom procesu bitno promenjena svojstva, odnosno koja je bila predmet dovoljne obrade ili prerade, pri čemu se ne smatra dovoljnom obradom jednostavno pakovanje u finalnu ambalažu, dodavanje nalepnica, kontrola kvaliteta finalnog proizvoda i druge radnje u vezi pripreme robe za prodaju, a da li se radi o leku domaćeg porekla utvrđuje Centralna stručna komisija za lekove na osnovu šeme povezanosti proizvodnog procesa. Treći dopunski kriterijum za stavljanje leka na Listu lekova, koji se ne osporava podnetom inicijativom, određen je u alineji tri istog člana Pravilnika i odnosi se na originalnost leka. Stavom 2. člana 6. Pravilnika propisano je da ukoliko u ponudi nema lekova definisanih stavom 1. ovog člana, na Listu lekova se stavljaju svi ponuđeni lekovi, a ukoliko je njihov broj veći od pet, kriterijum za stavljanje na Listu lekova je najniža ponuđena cena.

Ustavom Republike Srbije je utvrđeno: da se zdravstveno osiguranje, zdravstvena zaštita i osnivanje zdravstvenih fondova uređuju zakonom (član 68. stav 3.); da svi imaju jednak pravni položaj na tržištu i da su zabranjeni akti kojima se, suprotno zakonu, ograničava slobodna konkurencija, stvaranjem ili zloupotrebom monopolskog ili dominantnog položaja (član 84. st. 1. i 2.); da Republika Srbija uređuje i obezbeđuje, pored ostalog, sistem u oblasti zdravstva i socijalne zaštite (član 97. tačka 10.).

Odredbama člana 43. Zakona o zdravstvenom osiguranju (''Službeni glasnik RS'', br. 107/05 i 109/05) propisano je: da pravo na lekove i medicinska sredstva obuhvata pravo na lekove sa Liste lekova koji se propisuju na recept ili izdaju na nalog na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i pravo na medicinska sredstva koja se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno koja se propisuju na nalog ili se ugrađuju u organizam osiguranog lica (stav 1.); da se izuzetno od stava 1. ovog člana, osiguranom licu obezbeđuje i lek koji nije na Listi lekova, a medicinski je neophodan za lečenje, pod uslovima utvrđenim opštim aktom Republičkog zavoda (stav 2.); da Republički zavod donosi opšti akt kojim utvrđuje Listu lekova, koja najmanje sadrži neophodne - esencijalne lekove za lečenje bolesti i povreda, bez obzira na uzrok, u skladu sa listom esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije (stav 3.); da Republički zavod donosi opšti akt kojim se utvrđuju kriterijumi, način i postupak za stavljanje lekova na Listu lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova (stav 4.); da Republički zavod donosi opšti akt kojim se utvrđuju vrsta i standard medicinskih sredstava koja se ugrađuju u organizam osiguranog lica, kao i druge vrste neophodnih medicinskih sredstava (stav 5.); da Vlada daje saglasnost na opšti akt Republičkog zavoda iz stava 3. ovog člana (stav 6.); da se opšti akti iz st. 3, 4. i 5. ovog člana objavljuju u "Službenom glasniku Republike Srbije" (stav 7.). U Delu III Zakona o zdravstvenom osiguranju, kojim je uređena Organizacija zdravstvenog osiguranja, pored ostalog, propisano je: da Republički zavod vrši javna ovlašćenja u obezbeđivanju i sprovođenju zdravstvenog osiguranja, kao i u rešavanju o pravima i obavezama iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, u skladu sa ovim zakonom (član 208. stav 2.); da je Republički zavod pravno lice sa statusom organizacije za obavezno socijalno osiguranje u kojem se ostvaruju prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja i obezbeđuju sredstva za obavezno zdravstveno osiguranje, u skladu sa zakonom (član 209. stav 2.); da Republički zavod, pored ostalog, u okviru raspoloživih finansijskih sredstava planira i obezbeđuje uslove za ravnomerno sprovođenje obaveznog zdravstvenog osiguranja na teritoriji Republike i obezbeđuje sredstva solidarnosti za ujednačavanje uslova za obezbeđivanje prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja na području filijala i da obezbeđuje zakonito, namensko i ekonomično korišćenje sredstava i stara se o uvećanju sredstava na ekonomskim osnovama (član 212. stav 1. tač. 4) i 10)).

Zakonom o trgovini (''Službeni list SRJ'', br. 32/93, 50/93, 29/96 i 37/02 i ''Službeni glasnik RS'', br. 85/05 i 101/05) propisano je: da se ograničavanjem jedinstvenog tržišta smatra opšti ili pojedinačni pravni akt ili radnja državnog organa, trgovca, preduzeća i drugog pravnog i fizičkog lica kojom se ograničava razmena robe i slobodno nastupanje na tržištu ili na drugi način narušava konkurencija (član 26.); da se aktima i radnjama iz člana 26. ovog zakona smatraju naročito akti i radnje kojima se trgovac dovodi u neravnopravan položaj tako što mu se onemogućava širenje prodajne mreže i prodaja robe ili se prisiljava na prodaju, kao i druge radnje koje dovode ili mogu da dovedu do narušavanja konkurencije (član 27.).

Zakonom o zaštiti potrošača (''Službeni glasnik RS'', broj 79/05) propisano je: da su osnovna prava potrošača, u smislu ovog zakona, pored ostalog, i izbor - mogućnost izbora između više proizvoda i usluga po prihvatljivim cenama uz garantovano dobar kvalitet (član 3. tačka 4)).

Iz navedenog sledi da je Republika Srbija nadležna za uređenje i obezbeđenje sistema u oblasti zdravstva i socijalne zaštite i da se zdravstveno osiguranje uređuje zakonom. Zdravstveno osiguranje u Republici Srbiji može biti obavezno i dobrovoljno. Pravo na zdravstvenu zaštitu koja se obezbeđuje u okviru obaveznog zdravstvenog osiguranja podrazumeva, pored ostalog, i pravo na lekove i medicinska sredstva koja se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Navedeno pravo na lekove podrazumeva pravo na lekove sa Liste lekova koji se propisuju na recept ili izdaju na nalog na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Republički zavod za zdravstveno osiguranje je ovlašćen Zakonom o zdravstvenom osiguranju da donese opšti akt kojim će utvrditi Listu ovih lekova, ali da bi se mogla utvrditi navedena Lista lekova neophodno je utvrditi najpre kriterijume, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa ove Liste. Odredbom člana 43. stav 4. Zakona o zdravstvenom osiguranju dato je ovlašćenje Republičkom zavodu za zdravstveno osiguranje da donese opšti akt kojim će utvrditi kriterijume, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova, čime je utvrđen pravni osnov za donošenje osporenog Pravilnika kojim se uređuje ova materija. Odredbama čl. 2. i 4. osporenog Pravilnika predviđeno je da Lista lekova sadrži samo određene lekove i suplemente hrane, čiji izbor se vrši na osnovu farmakoterapijskih i farmakoekonomskih pokazatelja, primenom osnovnih i dodatnih kriterijuma. Osnovni kriterijumi su opredeljeni odredbama člana 5. osporenog Pravilnika i odnose se na neophodnost leka za lečenje, posedovanje dokaza ''cost benefit'' i visinu predložene cene leka prema parametrima utvrđenim u ovom članu. Dopunskim kriterijumima koji su predviđeni osporenim članom 6. Pravilnika omogućeno je da se izvrši izbor između većeg broja lekova istog INN (skraćenica za ''internacionalno nezaštićeno ime leka''), koji ispunjavaju sve osnovne kriterijume, imajući u vidu da se na Listu lekova može staviti najmanje dva, a najviše šest lekova različitih proizvođača, od čega najviše pet generičkih lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika. To znači da dopunski kriterijumi predstavljaju samo pomoćne kriterijume za izbor lekova u određenim situacijama, do kojih može doći zbog velikog broja prijavljenih lekova istih svojstava i brojčanog ograničenja za stavljanje ovakvih lekova na Listu lekova. Dopunski kriterijumi predviđeni osporenom odredbom člana 6. Pravilnika su: da lek proizvodi proizvođač u Republici Srbiji, da je lek domaćeg porekla i da je lek originalan. Krajnji kriterijum ukoliko u ponudi nema lekova koji zadovoljavaju dopunske kriterijume, a predložen je veći broj od pet lekova, predstavlja najniža ponuđena cena, iz čega se vidi da je pored zaštite zdravlja nacije prilikom određivanja ovih kriterijuma bitan elemenat i cena koštanja nekog leka, s obzirom na potrebu racionalnog korišćenja ograničenih sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, o čemu brigu vodi Republički zavod za zdravstveno osiguranje. Naime, u okviru javnih ovlašćenja koja su poverena ovom Zavodu, dva su ovlašćenja koja su bitna za donošenje i primenu osporenog Pravilnika. Najpre, Zavod je ovlašćen da samostalno utvrdi kriterijume koji predstavljaju osnov za stavljanje ili za skidanje nekog leka sa Liste lekova, u okviru ovlašćenja da donosi opšte pravne akte određene sadržine, dok kao organizacija koja vrši javna ovlašćenja u obezbeđivanju i sprovođenju zdravstvenog osiguranja obezbeđuje zakonito, namensko i ekonomično korišćenje sredstava za obavezno zdravstveno osiguranje i stara se o uvećanju sredstava na ekonomskim osnovama, što znači da Zavod nije organizacija koja ostvaruje profit, niti posluje po tržišnim principima.

Imajući u vidu navedeno, Ustavni sud je ocenio da Upravni odbor Zavoda za zdravstveno osiguranje ima zakonsko ovlašćenje da propiše kriterijume, kako osnovne, tako i dopunske, za stavljanje nekog leka na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, jer se na osnovu tih kriterijuma vrši izbor lekova koji će biti stavljeni na ovu Listu. Dopunski kriterijumi utvrđeni osporenim članom 6. Pravilnika ni na koji način ne utiču na Ustavom zagarantovan jednak pravni položaj proizvođača lekova na tržištu, jer se na osnovu njih vrši samo izbor lekova za stavljanje na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, a ne utiče na slobodan promet lekova na domaćem tržištu, koji je predmet regulative Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (''Službeni glasnik RS'', broj 30/10), a ne Zakona o zdravstvenom osiguranju i podzakonskih akata koji se na osnovu njega donose. Naime, na osnovu utvrđene Liste lekova osiguranicima su dostupni lekovi sa te Liste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, dok su im ostali lekovi u prometu dostupni na teret sopstvenih sredstava. Saglasno navedenom, Ustavni sud je ocenio da osporene odredbe člana 6. stav 1. al. 1. i 2. Pravilnika nisu u nesaglasnosti sa odredbama člana 84. st. 1. i 2. Ustava, jer se ne mogu ni dovesti u međusobnu pravnu vezu u konkretnoj situaciji. Iz istih razloga, Ustavni sud je ocenio da ove odredbe Pravilnika nisu u nesaglasnosti ni sa odredbama čl. 26. i 27. Zakona o trgovini, kojima je regulisana nelojalna konkurencija, odnosno ograničavanje jedinstvenog tržišta i odredbom člana 3. stav 1. tačka 4) Zakona o zaštiti potrošača, kojima je definisano pravo potrošača na izbor.

Na osnovu svega iznetog, Ustavni sud, saglasno odredbi člana 53. stav 3. Zakona o Ustavnom sudu (''Službeni glasnik RS'', broj 109/07), nije našao osnova za pokretanje postupka za ocenu ustavnosti i zakonitosti odredaba člana 6. stav 1. al. 1. i 2. osporenog Pravilnika, pa inicijativu nije prihvatio.

Povodom navoda inicijatora da osporene odredbe člana 6. stav 1. al. 1. i 2. Pravilnika nisu u saglasnosti sa opšteprihvaćenim međunarodnim pravilima i principima uspostavljenim Zakonom o potvrđivanju prelaznog Sporazuma o trgovini i trgovinskim pitanjima između Evropske Zajednice, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane, Zakonom o potvrđivanju Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih Zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije, sa druge strane i Zakonom o potvrđivanju Sporazuma o izmeni i pristupanju Sporazumu o slobodnoj trgovini u Centralnoj Evropi – CEFTA 2006, Ustavni sud je konstatovao da inicijator nije naveo koja opšteprihvaćena međunarodna pravila i principi su povređeni osporenim odredbama Pravilnika, kako bi se mogla izvršiti ocena njihove saglasnosti.

Polazeći od svega navedenog, Ustavni sud je, na osnovu odredbe člana 46. tačka 5) Zakona o Ustavnom sudu, doneo Rešenje kao u izreci.

PREDSEDNIK

USTAVNOG SUDA

dr Bosa Nenadić

Rešenje Ustavnog suda o ustavnosti Pravilnika o Listi lekova

Kratak pregled

Tekst originalne odluke

Slični dokumenti